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[에스티팜] 어떤 과정을 거쳐 성장해왔을까? (Feat. 사업보고서) ✍️새 창 열림

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작성자 Stella
댓글 0건 조회 1회 작성일 26-10-05 17:45

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들어가며안녕하세요? 제네릭팜 까치사냥꾼입니다.오늘부터는 에스티팜의 사업보고서를 분석하려 합니다.보통 한 편의 글로 끝나지만 에스티팜의 사업보고서는 자세한 분석이 필요할 것 같습니다.세 줄 요약사업 구조를 제네릭/저분자화학합성신약에서 올리고CDMO로 바꾸는 중.생산 캐파도 그에 맞춰 확장하고, 유연하게 돌리는 중.즉, 점점 더 좋아질 분야로 체질을 꾸준히 개헌하는 중.에스티팜 연혁에스티팜은 2016년에 코스닥에 상장했습니다. 연혁을 살펴보면 2016년부터 꾸준히 생산시설을 늘려온 것을 알 수 있습니다.회사의 체질이 가장 크게 바뀐 부분은 2018년 이후입니다.반월 올리고 전용 신공장이 준공된 이후로 매출의 질이 완전히 바뀌고 있습니다.2014~2025 매출 분석2014년부터 2025년까지의 분야별 실적은 다음과 같습니다.이 표를 살펴보며 생기는 의문점을 분석하겠습니다.Q. 저분자화학합성신약이란?저분자란, 분자량이 작은 약으로 보통 1000Da 이하를 의미함.Da란 제네릭팜 달톤(Dalton)으로, 분자나 원자의 질량 단위로, 분자 단위에서 쓰기에는 g은 너무 큼.1Da = 탄소원자 질량의 1/12 를 의미함.예를 들면, 물은 18Da, 포도당은 180Da임.500Da 미만이면 경구 흡수가 용이함. (장 상피세포막을 확산을 통해 통과해야 해서)저분자 약은 약 1000Da 이하.항체는 약 150,000DasiRNA는 약 13,000Da단백칠치료제는 100,000Da 이상!화학합성신약은 세포배양이나 항체/단백질이 아니라 화학 반응으로 만드는 신약이라는 의미.즉, 저분자화학합성신약은 분자량이 작고, 화학 반응을 통해 합성하며 특허가 있는 신약을 의미함.Q. 저분자화학합성신약 API 매출이 왜 줄어드는가?최근 신약의 트렌드가 저분자 신약에서 바이오, 중분자, 올리고로 이동하고 있음.이들의 특징은 모두 약효가 뛰어나지만 분자는 커진다는 것. 즉.. 그냥 메타가 바뀐 것.또한 CDMO 구조상, 제네릭팜 저분자 API는 변동성이 큼.항체치료제나 올리고뉴클레오타이드는 약 자체가 크고 복잡해서 임상 시험용 시료 자체부터 매출 가능.저분자는 화학합성이 쉬워 샘플 제작 수준이라 그 전까지 의미있는 매출이 들어오지 않음.그리고 임상에 성공하면 갑자기 연간 수십톤의 API가 필요해지고, CDMO 공장은 24시간 풀가동되며 영업레버리지 발생!그러나 임상에 실패하면 매출이 발생하지 않고, 그 약을 위해 비워둔 공장 라인은 올스톱. (기회비용 발생;)저분자화학합성신약은 진입장벽이 상대적으로 낮아 공급 과잉이 주기적으로 옴.결국 누가 더 싸게 만드느냐의 싸움으로 가버림.에스티팜은 이런 단점을 길리어드 C형 간염 치료제 사태로 경험하고 회사의 체질을 바꾼 것으로 추정.Q. 2014~2017년까지의 신약API 매출은 어떤 약이 견인했을까?Q. 2018년 신약 API 매출이 제네릭팜 왜 급감했을까?이는 길리어드社의 C형간염 치료제 계열 AP(sofosbuvir, Ledipasivir)와 관련이 있음.과거 C형 간염은 인터페론이라는 면역 조절제로 치료했음.그러나 인터페론은 부작용(열, 통증, 탈모, 우울증 등)이 심하고 완치율이 낮았음.(6개월 ~ 1년을 고생해도 완치율 50~70%)그런데 DAA(Direct Acting Antiral)로 치료의 패러다임이 바뀜.경구용 DAA 치료 이후 먹는 약으로 2~3개월만에 95%이상 완치.(길리어드의 소발디/하보니)경구용 DAA 개발 이후 2015~2017년, 전세계적으로 수많은 환자들이 한꺼번에 C형간혐을 치료했고, 폭발적인 수요로 원료 API 생산도 증가함.그러나 완치형 질환인 C형 간염은 이후 추가 매출을 기대하기 어려움.게다가 ~2017년까지 누적 환자가 모두 사라져 신규 환자만 남아 API 물량이 급감하게 됨.사실 당시에도 길리어드社 의존도가 크다는 리스크를 많이 이야기했었음.이후 제네릭팜 에스티팜은 단일 대형 API 하나에만 의존하지 않고 다품종/다고객/다단계 CDMO로 전략을 전환하는 계기가 됨.Q. mRNA 관련 매출은 무엇일까?mRNA 관련 매출에는 SmartCap, LNP 관련 매출이 들어갈 것으로 추정.두 가지 모두 mRNA 플랫폼 기술로 안내하고 있기 때문.(SmartCap은 mRNA 매출로 잡는 것을 확인했지만 LNP는 추후 IR 통해 확인)Q. 용역 매출은 무엇일까? 2014년 이후로 용역 매출은 계속 꾸준히 성장하고 있음.하지만 용역매출의 증가는 단순히 "지금 돈 잘 벌어서 좋다!" 로 보고 넘길 사실은 아님.에스티팜의 사업보고서에 따르면 용역 매출은 신약개발 단계에서 의뢰받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등을 수행하는 임상시험수탁연구를 통해 발생하는 매출임.즉, 에스티팜이 제네릭팜 임상을 도와주고, 임상 샘플을 만들어주는 단계에서 발생하는 매출.이 약이 임상에 성공하면 에스티팜은 상업용 API 독점 공급권을 따낼 확률이 높음.따라서 용역 매출의 증가는 잠재 파이프라인의 증가이자 미래 매출의 선행지표로 볼 수 있음.특히 올리고뉴클레오타이드는 공정이 복잡해 파트너사를 갑자기 바꾸기 어려움.상업화 단계에서 다른 파트너로 바꾸려면 FDA 승인을 다시 받아야 함.즉, 용역 매출의 증가는 3~5년 뒤 실적 상승을 예고하는 신호로 볼 수 있음.Q. 2025. 1~3Q 동안 용역매출 비중 급상승 이유는?그렇다면 이러한 용역 매출의 증가는 수주받는 사항 중 임상 관련 수주와 관련이 있을 것임.따라서 임상 1~3상관련 내용을 뽑아 연도별로 분류함.원래는 수주일자와 잡기를 계산해서 월별로 제네릭팜 매출을 계산해야하지만, 경향과 원인을 찾는 것이 목표이므로 간단히 연도별 합산만 함.그 결과 2025년에 동맥경화증, IgA 신병증, 만성B형간염, 미공개 siRNA 임상 수주가 많이 들어와서 용역 매출이 급상승한 것으로 추정.일반적인 임상 타임라인을 고려해보고자 함.임상 3상 약품 수주 ~ 납기까지 평균 18~30개월 정도 소요.임상 3상 납품 이후에는 약 3~4년 후에 결과 발표.2021년에 수주받은 동맥경화증 3상같은 경우는 슬슬 나올 때가 된 것을오 보이는데, 추후 조금 더 알아봐야겠음.Q. 2025년 들어 제네릭 매출이 급감한 이유는 무엇인가?제네릭 매출이 그래도 든든하게 받쳐주고 있었는데, 2025.1~3Q동안 급감.한정된 생산시설을 올리고뉴클레오타이드 생산에 사용하기 위한 것으로 보임.2024 사업보고서의 생산설비 현황2025 1~3Q 사업보고서 제네릭팜 생산설비 현황시화공장 3, 6 공장 산출품목이 올리고뉴클레오타이드 관련 항목으로 바뀜.반월공장 3~4섹터는 2025.2Q부터 kilo scale up 공사중! 그래서 제네릭 매출이 급감한 것으로 보임.증설 공사가 마무리된 후에 제네릭 매출을 봐야겠지만, 어쨌든 미래 먹거리인 올리고 CDMO로 전환하려는 움직임이 보여 긍정적.마무리하며기업의 과거 의사결정내용을 살펴보는 것은 미래에 이 기업이 어떻게 나아갈지를 예상하는 데 큰 도움이 된다고 생각합니다. 더 먹거리가 큰 방향을 찾아 꾸준히 체질을 개선하고 있는 모습을 보니 믿음이 갑니다. 하지만 길리어드에 의존했다가 크게 타격을 받은 과거가 있기 때문에 올리고뉴클레오타이드도 역시 수요와 공급을 살펴보며 꾸준한 팔로업이 필요할 것 같습니다. #에스티팜 #길리어드 #CDMO #사업보고서 #기업분석 제네릭팜 #산업분석 #바이오 #올리고뉴클레오타이드